Persona Responsabile
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici Regolamento (EU) 2017/745/EU richiede che fabbricanti, all’interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
In generale la persona responsabile deve essere interno all’organizzazione, tuttavia, le imprese con meno di 50 dipendenti e fatturati (o totale di bilancio) minore di 10 milioni di euro, sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa, quindi possono ricorrere ad un professionista esterno.
Affidati a noi come Persona Responsabile del rispetto della normativa, e sollevati da obblighi e responsabilità affidandole ad un professionista qualificati e iscritti ad albi professionali.
Mandatario
Il Mandatario agisce per conto del Fabbricante in relazione a determinate di natura normativa e gestionale.
Riguarda essenzialmente i Fabbricanti stabiliti in un pese extra EU, come Cina, USA, etc., ed in generale, salvo obblighi specifici, è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante.
Se hai un nuovo fornitore Extra EU, possiamo aiutarti all’importazione venendo designati come mandatari e prendendoci carico dei relativi obblighi. O se sei un Fabbricante extra EU, contattaci per i nostri servizi.